Биологически активные добавки (БАД) — выбор, применение и польза при профилактике заболеваний

Покупатели в аптеках думают, что препараты на основе растений или животных компонентов не могут быть опасными. Но госрегулятор считает иначе.

imageТехнический регламент Таможенного Союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» жестко регламентирует компонентный состав БАД. Не все растения и животные продукты закон разрешает включать в добавки. Для отдельных БАД регламент устанавливает возрастные ограничения. Мы систематизировали для вас запреты и ограничения, составили таблицы. Это поможет вам приводить убедительные аргументы при консультации посетителей аптеки.

Какие растения под запретом, а из чего можно готовить чаи детям

Растения и продукты их переработки, которые содержат психотропные, наркотические, сильнодействующие или ядовитые вещества, закон запрещает включать в БАД. Приложение 7 к Техническому регламенту Таможенного Союза ТР ТС 021/2011 содержит наименования 339 таких растений. Этот перечень включает кокаиновый куст, коноплю, ландыш и наперстянку всех видов, красавку обыкновенную, чья принадлежность к наркотическим и ядовитым растениям не вызывает сомнений.

В этот перечень входят и растения, которые люди могут легко купить или собрать самостоятельно на территории России: донник аптечный, все виды багульника и арники, мускатный орех. Для отдельных растений техрегламент оговаривает сроки вегетации, так горчица полевая попадает под запрет в период плодоношения. Нельзя использовать незрелые плоды и свежую кору крушины.

Приложение 7 техрегламента ТР ТС 021/2011 содержит еще один список из 18 наименований лекарственного растительного сырья. Растения из перечня нельзя включать в состав однокомпонентных БАД (табл. 1). Приложение 8 техрегламента, наоборот, содержит перечень из 36 видов растительного сырья, которые производители вправе включать в состав БАД для детей 3–14 лет и травяных напитков (чаев) для детей раннего возраста (табл. 2).

Таблица 1. Лекарственное растительное сырье, которое Технический регламент ТР ТС 021/2011 запрещает включать в состав однокомпонентных БАД

Лекарственное растительное сырье Латинское наименование растения
Все части аралии высокой или аралии маньчжурской (чертового дерева, шип-дерева) Arali elata (Miq.) Seem. = Arali mandshurica Rupr. et Maxim.
Кора сливы африканской Pygeum africanum
Корень и корневища всех видов валерианы Valeriana L.
Надземная часть гинкго двулопастного Ginkgo biloba L.
Все части джимнемы сильвестре Gymnema sylvestre
Корневища ямса дикого (диоскореи) Dioscorea villosa
Все части всех видов женьшеня Ginseng
Все части заманихи высокой Oplopanax elatus Nakai = Echinopanax elatus Nakai
Все части всех видов зверобоя Hypericum L.
Все части иглицы шиповатой Ruscus aculeatus (Butcher 's Broom)
Все части паусинисталии йохимбе Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre ex Beile
Все части лимонника китайского Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.
Все части муиры пуама Muira puama (Liriosma jvata)
Кора муравьиного дерева (по-де арко, табебуйи) Tabebuia heptaphylla
Все части родиолы розовой (золотого корня) Rhodiola rosea L.
Все части турнеры возбуждающей (дамианы) Turnera Diffusa
Все части элеутерококка колючего (свободноягодника колючего, чертова куста) Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim = Aconthopanax senticosus (Rupr. et Maxim.) Harms
Листья юкки нитевидной Yucca filamentosa

Таблица 2. Виды растительного сырья, которые могут содержать БАД для детей 3–14 лет и травяные чаи (чайные напитки) для детей раннего возраста

Лекарственное растительное сырье Латинское наименование растения
Плоды аниса обыкновенного Anisum vulgare
Корни алтея лекарственного Althaea officinalis
Цветки бузины черной Sambucus nigra
Листья березы бородавчатой Betula verrucosa
Листья березы повислой Betula pendula
Плоды брусники Vaccinium vitis idaea
Цветки гибискуса сабдариффа (красной мальвы) Hibiscus sabdariffa
Трава душицы обыкновенной Origanum vulgare
Листья земляники Fragaria
Цветки календулы аптечной Calendula officinalis
Листья крапивы двудомной Urtica dioica
Цветки лаванды узколистной Lavandula angustifolia
Цветки липы сердцевидной Tilia cordata
Листья малины обыкновенной Rubus ideaus
Цветки мальвы лесной (просвирника) Malva sylvestris (синоним Malva Mauritiana)
Листья мелиссы лекарственной (мяты лимонной) Melissa officinalis
Листья мяты перечной Mentha piperita
Листья облепихи крушиновидной Hippophae rhamnoides
Листья подорожника большого (среднего, ланцетовидного, блошного) Plantago major (media, lanceolate, psyllium)
Померанца горького корка Citrus aurantium
Цветки ромашки аптечной Matricaria recutita
Листья смородины черной Ribes nigrum
Трава тимьяна душистого (тимьяна ползучего, или чабреца) Thymus vulgaris (serpyllum)
Плоды тмина обыкновенного Carum carvi
Плоды фенхеля обыкновенного (укропа аптечного) Foeniculum vulgare
Плоды черники обыкновенной Vaccinium myrtillus
Плоды шиповника Rosa

Справка

Количество биологически активных веществ из растений и (или) растительных экстрактов в суточной дозе БАД должно составлять 10–50 процентов разовой терапевтической дозы при применении этих веществ в качестве лекарственных средств (п. 14 ст. 8 ТР ТС 021/2011).

Каких животных продуктов, грибов и микроорганизмов не должно быть в БАД

imageПродукты животного происхождения, которые Приложение 7 ТР ТС 021/2011 запрещает использовать в производстве БАД, включают органы и ткани крупного и мелкого рогатого скота, продукты их переработки. Запрет связан с тем, что эти продукты повышают риск передачи прионовых заболеваний.

Гормоны животного происхождения и органы эндокринной системы животных, ткани и органы человека — также под запретом. Божья коровка семиточечная (Coccinella septempunctata L.), Шпанская мушка (Lytta sp.), Скорпион (Scorpiones L.) — тела этих жуков и членистоногих регламент запрещает использовать производителям БАД. Производители также не вправе включать в состав БАД ядовитые и несъедобные высшие грибы.

В БАД не должны попасть микроорганизмы, которые способны вызывать заболевания, передавать или опосредовать передачу генов антибиотикорезистентности. Приложение 7техрегламента также запрещает использовать при производстве БАД жизнеспособные дрожжевые и дрожжеподобные грибы, в т. ч. рода Candida, актиномицеты, стрептомицеты, все роды и виды микроскопических плесневых грибов.

MicroFlora.ru БАДы

Охота на БАД

Но не будем форсировать события, и делать поспешных выводов. Судя по содержанию телепередач, транслирующихся по центральным телеканалам, журналисты не на шутку взялись за производителей и реализаторов биологически активных добавок. И по большому счету, не без основания. Дело в том, что неблагонадежные компании нередко обманывают потребителя, реализуя за безумные деньги биопрепараты, в состав которых входят компоненты, представляющие опасность для жизни и здоровья человека. Тем самым, они не только подрывают авторитет добросовестных надежных производителей, но и неблагоприятно влияют на репутацию рынка. Из Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20 мая 2009 г. №36 г. Москва «О надзоре за биологическими добавками к пище (БАД)» В Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека поступают многочисленные обращения граждан Российской Федерации с жалобами на недобросовестную практику распространения БАД, имеющую очевидные признаки мошенничества. Указанное, в частности, выражается в доведении до потребителей заведомо ложной информации о различных несуществующих клиниках, медицинских центрах и других недостоверных сведений, вводящих их в заблуждение. При этом у потребителей формируется устойчивое и явное негативное отношение к БАД. Остается актуальной проблема, связанная с незаконной реализацией БАД, содержащих в своем составе сильнодействующие, наркотические средства и психотропные вещества. В связи с этим расширен перечень запрещенных для изготовления БАД биологически активных веществ, и продуктов, которые могут оказать вредное воздействие на здоровье человека (СанПиН 2.3.2.2351-08 «Дополнения и изменения №7 к СанПиН 2.3.2.1078-01», утвержденный постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 05.03.2008 №173). Например, биопрепараты, в которых фигурирует компонент эфедрин, получаемый из растения Эфедра, может вызвать нервное возбуждение, дрожь в конечностях, бессонницу, задержку мочи, аллергию и могут потребителя привести к психозу, инфаркту или инсульту. В США уже запретили биодобавки, в состав которых входит эфедрин. Еще один представитель земной флоры – Чапарель (карликовый дуб). БАД с этим растением продается в виде чая или таблеток. Эти биодобавки обещают предотвратить развитие рака, однако приводят к серьезным поражениям печени. Американское агентство FDA зарегистрировала два случая смерти, десять случаев гепатита и другие поражения печени. Биодобавки с избытком витамина А (ретинола) не желательно принимать женщинам в первые месяцы беременности. Высокие дозы могут вызвать врожденные дефекты плода. А вот компонент Сибутрамин, входящий в состав тайских таблеток для похудания, по действию похож на экстази, вызывает привыкание и наркозависимость. (источники: газета «Известия-Экспертиза», №47;М.Д. Машковский «Лекарственные средства», том 2, М.:Медицина, 1993г.; Легче посадить наркоторговца, чем лечить наркомана // Противостояние, март 2007 г.) В результате сложившейся ситуации на рынке добросовестные производители БАД вынуждены скрывать регистрацию препарата, и позиционируют себя и не как БАД, и не как лекарство, при том, что третьего не дано.

БАД БАДу – рознь!

Биологически активные добавки к пище – тот сегмент рынка, информацию о которой обобщать не следует. Публично заявлять о том, что все БАД без исключения вредны и бесполезны непрофессионально и неграмотно. Неосведомленное население нужно не вводить в заблуждение, а просвещать о том, что БАД БАДу – рознь! Во-первых, чтобы потребитель не пугался при виде аббревиатуры «БАД», и у него не осталось ни малейшего сомнения относительно надежности фирмы-производителя и безопасности препарата, нужно подробно ознакомиться с компонентами, входящими в состав биопрепарата, для профилактики и терапии каких заболеваний он предназначен, найти наименование биопрепарата в Реестре БАД, утвержденном Роспотребнадзором, где присутствуют все наименования прошедших проверку и официально зарегистрированных БАД, разрешенных на территории РФ (ссылка: http://fp.crc.ru/gosregfr/). Во-вторых, согласно Методическим Указаниям МУК 2.3.2.721-98 (утвержденные Гл. Государственным санитарным врачом РФ Г.Г. Онищенко) в классификации БАД отдельной группой выделяют эубиотики (пробиотики или синбиотики). Они полезны тем, что в их составе – живые микроорганизмы нормофлоры человека и /или их метаболиты. Когда их в организме не хватает, защитные свойства ослабевают, и человек превращается в живую мишень для болезнетворных бактерий, вирусов, паразитов, грибов и т.д. Именно живые микроорганизмы в процессе своей жизнедеятельности внутри организма сами выделяют биологически активные вещества, которые для нас жизненно необходимы, связывают и/или нейтрализуют токсины, укрепляют иммунитет. Исходя из этого, можно понять, что основой здоровой жизни является микрофлора. Нормализовав микрофлору на всех слизистых оболочках и коже, можно будет забыть о многих проблемах со здоровьем.

Не все пробиотики одинаково полезны!

В медицине все по закону!

В России существуют производители пробиотиков мирового уровня, которые выпускают сертифицированные биологически активные добавки, в соответствии с требованиями международного фармстандарта – GMP. Это гарантированное высокое качество, эффективность и безопасность биопрепаратов, которым доверяют люди во всем мире. Одним из ведущих производителей является Государственный Научный Центр Вирусологии и Биотехнологий «Вектор-БиАльгам», разработавшие уникальный комплекс пробиотиков, содержащий жидкие концентраты бифидо- и лактобактерий. Пробиотик «Бифидум 791 БАГ» – единственный жидкий пробиотик в мире, который содержит в 1 мл 1 триллион бифидобактерий. Клиническими исследованиями неоднократно доказано быстрое и эффективное действие биопрепарата при применении, как в профилактических, так и в терапевтических целях. При этом Бифидум 791 БАГ абсолютно безопасен, поэтому применяется с первых дней жизни. Согласно законодательству Российской Федерации реклама лекарственных средств не должна гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий (ст. 24, п.1 ФЗ «О рекламе» от 27.12.2009 №354-ФЗ), а реклама биологически активных добавок и пищевых добавок, не должна создавать впечатление о том, что они обладают лечебными свойствами (ст. 25, п.2 «О рекламе» от 27.12.2009 №354-ФЗ). Производители комплекса «Бифидум 791 БАГ», «Трилакт», «Экофлор» преследовали в первую очередь цель создать не только высокоэффективные, но и безопасные препараты, прием которых не будет иметь противопоказаний и не повлечет побочных эффектов. Поэтому, получив сертификацию GMP, зарегистрировали свою разработку как БАД. Жидкий концентрат бифидобактерий способствует становлению и поддержанию микробиоценозов организма на протяжении всей жизни. Если состояние микрофлоры человека находится в норме, то и все его органы и системы работают в нормальном режиме.

Принимать или отказаться?

И в заключение…

Наши пробиотики:

 Бифидум Баг

 Трилакт

 Экофлор

Посмотреть все

Домой Мнения

Мнения

«Никакой эффективности у БАДов нет, а вот вред они могут нанести фатальный»

12 ноября 2018 15:11

Врач-диетолог Мария Аплетаева рассказала “Снобу” о биологически активных добавках, стоит ли их применять и какой они могут нанести вред.

Их польза не имеет под собой научных обоснований, к тому же, те из них, что не прошли сертификацию, вполне могут нанести вред. Отличие БАДов от витаминов заключается в том, что последние являются лекарствами, хоть и безрецептурными, и должны назначаться врачом при наличии признаков гиповитаминоза (симптомы остеопороза у взрослых или рахита при нехватке витамина Д).

БАДы же вещества химические, а не натуральные, и пациент может принимать их по своему разумению. Их польза весьма сомнительна, а в случае неграмотного сочетания ингредиентов – они могут быть даже опасны.

Читайте также:На Урале из-за конфликта с главврачом уволились все хирурги районной больницы

При правильном и сбалансированном рационе человек не нуждается ни в каких дополнительных добавках, однако большая часть жителей РФ, по утверждению Марии Аплетаевой, питается неправильно. Биологически активные добавки могут помочь людям, получающим регулярные интенсивные физические нагрузки или тем, в чьей диете отсутствуют продукты животного происхождения.

Также БАДы могут помочь жителям больших городов и тем, кто испытывает повышенное психоэмоциональное напряжение.

Врач аллерголог-иммунолог Алексей Бессмертный также считает, что никакой эффективности у так называемых биологически активных добавок нет, а вот вред они нанести могут, причём серьёзный и порой даже фатальный. Это связано с тем, что нигде не регламентирован ни их состав, ни показания и противопоказания к их применению, ни дозировка.

Читайте также:«Альянс врачей» признали иностранным агентом

“…регистрируя что-то как БАД, можно продавать хоть сушеные травы, хоть толченый мёд”, – убеждён Алексей Бессмертный.

Вера людей в эту группу веществ базируется на том, что им очень хочется найти волшебную таблетку, которая поможет от всех проблем и болезней.

Однако эксперт никак не умаляет роль витаминов. Он уверен в их пользе и необходимости для организма (имеющих научное обоснование), однако считает, что принимать их следует только при наличии симптомов их нехватки. Единственный витамин, который следует получать маленьким детям, это, по убеждению Бессмертного, витамин Д.

Препараты, применяющиеся при ОРВИ, часто имеют витамин С в своём составе, однако он, как показала практика, никак не ускоряет выздоровление.

Читайте также:Росздравнадзор проверит причины смерти пациентов больницы, где произошла авария с подачей кислорода

Прежде, чем начать принимать витамины, необходимо проконсультироваться с врачом, который порекомендует оптимальный витаминно-минеральный комплекс.

“Советы аптекарей, бабушек на лавке и подружек — это бред”, – резюмирует Бессмертный.

Как сообщалось ранее, врач акушер-гинеколог Татьяна Румянцева поделилась своим отношением к витаминам для беременных и кормящих мам. Подробнее читайте: «Научных доказательств пользы круглогодичного приема поливитаминов не существует».

Loading…

История БАДов началась в первой половине 20-го века. В 1920 году американский химик Карл Ренборг начал работу над своей давней задумкой – созданием биологически активного препарата, в состав которого входили водяной перец, люцерна и петрушка. Через несколько лет К. Ренборг уже получил высокий доход от продажи своего изобретения и организовал собственную фирму.

Но настоящая популярность пришла к БАДам в 70-е годы. На рынке появилось много производителей биологически активных добавок, которые следовали успеху Ренборга. Разрабатывать БАДы было несложно – они не являлись лекарствами, поэтому не требовали долгих и тщательных испытаний.

Но спрос на БАДы был все еще недостаточным. Люди привыкли к витаминам, и с опасением смотрели на биологически активные добавки. Прорыв в этой индустрии совершил Лайнус Полинг. Двукратный лауреат Нобелевской премии взялся за доказательство пользы витамина С. Он решил доказать гипотезу о том, что аскорбиновая кислота способствует продлению жизни, убивать микробы, излечивать заболевания сердца и даже убивать клетки рака. Полинг сам употреблял витамин С, прописывал его пациентам и выступал с сенсационными заявлениями в прессе. Далеко не все ученые принимали его идеи, но потребители клюнули на волшебство аскорбинок и в огромных количествах скупали препараты с витамином С.

С течением времени в обществе укрепилось мнение, что БАДы – это средство от всех болезней. В 1980 году вышло новое средство, которое не обещало излечить от всех болезней, а лишь обещала избавить от лишнего веса абсолютно без усилий. Нужно было только купить препарат и исправно принимать два раза в день. Для обывателей такая схема была чрезвычайно привлекательной: требовалось только принимать две таблетки в день и без диет и спорта получать быстрый результат. Новый препарат стал распространяться по сетевой схеме через дистрибьюторов. В организации царил почти религиозный порядок с безоговорочной верой в препарат и его изобретателя Марка Хьюза, а новые адепты привлекались и удерживались весьма агрессивными методами. Вскоре корпорация разрослась до гигантских размеров и имела агентов по всему миру. Новый препарат носил название «Herbalife».

Приём пульмонолога в наших клиниках

div > .uk-panel’, row:true}» data-uk-grid-margin>

Малая Балканская, д. 23 (м. Купчино)

Часы работы:

Дунайский проспект, д. 47 (м. Дунайская)

Часы работы:

Проспект Ударников, д. 19 корп. 1 (м. Ладожская)

Часы работы:

Выборгское ш., д. 17 корп. 1 (м. Пр-т Просвещения)

Часы работы:

Маршала Захарова, д. 20 (м. Ленинский пр-т)

Часы работы:

В 2000 году Марк Хьюз умер. Сразу после его смерти некоторые штаты запретили продажу продукта, так как в составе «Гербалайф» была эфедра, которая при бесконтрольном применении угрожала такими побочными действиями, как нервное перевозбуждение и бессонница, потливость, нарушение сердечного ритма, рвота и сыпь, задержка мочи,. Империя «Herbalife» рушилась на глазах, но других производителей это не останавливало.

Американская мода на здоровый образ жизни сделала БАДы неимоверно популярными, и у правительства не было рычагов для регулирования их продажи: БАДы было бессмысленно патентовать, ведь они не были лекарствами и не нуждались в предварительной проверке. США справились с проблемой принятием закона, в соответствии с которым активная добавка может продаваться до первой жалобы потребителя. В некоторых европейских странах были запрещены определенные компоненты БАДов или добавки стали продаваться только по рецепту.

В России продажа БАДов контролируется очень слабо. Поэтому консультируйтесь с врачом перед принятием какого-либо препарата и проверка сертификата качества станет не лишней мерой при покупке.

14 октября, 2020 Медицинские изделия

6170

image

Регистрация бадов в РФ — это обязательная процедура, в ходе которой проверяется качество и безопасность такого продукта. Добавки, успешно прошедшие ее, получают свидетельство о государственной регистрации.

Требования при регистрации лекарственных средств и БАД

Система регистрации лекарственных средств и кормовых добавок в странах Таможенного Союза основывается на ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Но порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище (БАД) предполагает дополнительное подтверждение санитарно-гигиенической безопасности, поскольку они не относятся непосредственно к группе продуктов питания. Для легитимного оборота БАДов на рынке для них требуется свидетельство о государственной регистрации (СГР). Это единственный доступный производителю или продавцу законный способ заявить о безопасности и качестве своего товара.

Алгоритм регистрации

Сам порядок регистрации БАД в России формально несложен и включает три ключевых фазы:

  1. Выполнение экспертизы образцов продукта, предоставленных для исследования.
  2. Анализ документации, прилагаемой к заявке.
  3. Оформление СГР.

Однако этой процедуре сопутствует большое число дополнительных операций, выполняемых в несколько этапов:

  • разработка и корректное оформление технической документации на БАД — технических условий (ТУ) и технологических инструкций (ТИ). Этот процесс законодательно регламентируется СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»;
  • получение экспертного заключения Роспотребнадзора, подтверждающего, что добавки соответствуют единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям. Эту процедуру необходимо выполнить до подачи заявки;
  • разработка и согласование упаковки и этикетки биодобавки. Обе они должны полностью соответствовать правилам, прописанным в ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки».

Только при полном соблюдении всех необходимых законодательных условий разрешается получить СГР на БАДы в Москве или любом другом городе. Следует учитывать, что постановка БАД на учет по правилам Евразийского таможенного союза возможна только для тех производителей, которые работают на территории союзного объединения. Для других изготовителей процедуру проводят через уполномоченного представителя, имеющего необходимые документы, которые подтверждают его полномочия.

Анализ пакета документов

Процедура контроля для БАД представляет собой получение СГР. Получение этого документа возможно, если средство не нарушает законодательство о регистрации БАДов в России и ЕАЭС. Это значит, что средство:

  • не содержит запрещенных компонентов, перечисленных в приложении № 7 к ТР ТС 021/2011;
  • не заявлено в сопроводительной документации к препарату как имеющее лечебные или медицинские свойства;
  • отвечает другим условиям безопасности пищевых добавок, сформулированным в ТР ТС 021/2011.

Оформление СГР для активных пищевых добавок — процесс длительный и сложный. Обычно он занимает не менее двух месяцев – и только в том случае, если заявителем собран правильный и полный пакет документов. Производители, которые хотят сэкономить время и средства, часто используют сопроводительные услуги по регистрации БАД в Москве и других крупных городах. Они предоставляются консультационными центрами, которые обеспечивают содействие в подготовке документов и контроль обработки заявки уполномоченным ведомством.

Если документы, предоставленные иностранным производителем, сформированы на другом языке, потребуется сделать их нотариально заверенный перевод. Все документы необходимо предоставить в полном объеме и комплектности, отсутствие каких-то из них осложнит и удлинит процедуру.

image

Выполнение экспертизы БАД

Образцы продукта для исследования следует передать в аккредитованный орган по сертификации. Обязательная регистрация БАДов в РФ производится по результатам анализа образцов, представленных изготовителем продукта.

Порядок выполнения экспертизы регулируется методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98, которые устанавливают правила выполнения анализа безопасности и действенности этой категории продуктов. Проводить экспертизу вправе государственные и коммерческие организации, уполномоченные Роспотребнадзором. Результаты выполненного исследования оформляются в виде экспертного заключения.

Контрольные образцы БАД

Отбору контрольных образцов для проведения экспертизы важно уделить самое серьезное внимание. Если представить для исследования неудачные образцы или нарушить установленные правила их отбора, велик риск, что государственная регистрация БАД в Роспотребнадзоре завершится с отрицательным результатом, даже если товар вправду хорош. Чтобы этого не произошло, стоит принимать во внимание следующие правила:

  • минимальный вес пробы для проведения экспертизы составляет 300 граммов. Но если продукт многокомпонентный, к проведению исследований уполномоченный орган часто привлекает сразу несколько экспертных организаций. Соответствующее количество продукта придется подготовить для каждой из них;
  • обязательно строгое соответствие состава товара и сведений, содержащихся в сопроводительной документации. Это следует тщательно проверить, особенно если в процессе разработки окончательной формулы состав препарата менялся: не исключено, что соответствующие изменения в сопроводительную документацию просто забыли внести;
  • важно проследить за тем, чтобы предоставляемые для анализа пробы хранились в соответствии с рекомендациями производителя.

Получение СГР

Обязательная государственная регистрация БАДов проводится только Роспотребнадзором. Документ не имеет ограничений по сроку действия, но в случае внесения изменений в состав добавки процедуру придется проходить заново. В случае отказа заявитель вправе повторно обратиться в ведомство с заявкой на получение СГР, устранив отмеченные ранее проблемы.

Сведения о добавках, которые получили регистрационное свидетельство, вносятся в единый реестр БАД. Его ведением тоже занимается Роспотребнадзор.

Разница в документах для БАД российского и зарубежного производства

Основные различия при регистрации добавок, изготовленных в России и за рубежом, заключаются в составе пакета документов, предоставляемого в Роспотребнадзор. Для препаратов, произведенных в пределах Евразийского экономического союза, постановка на учет новых БАД производится по тем же правилам, что и для российской продукции.

Список документов для БАД, изготовленных на территории ЕАЭС

Список документов для БАД, изготовленных вне территории ЕАЭС

Заявление в Роспотребнадзор

Заявление в Роспотребнадзор

Выписка из ЕГРЮЛ

Акт отбора проб

Свидетельство о постановке организации-производителя на налоговый учет

Доверенность на выполнение требуемых работ по госрегистрации БАД

Технологическая инструкция (ТИ)

Имеющиеся у производителя сертификаты качества и безопасности

Технические условия (ТУ)

Технологическая документация на выпуск БАД, описание технологии производства

Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство

Инструкция по использованию

Макет этикетки

Макет этикетки

Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки

Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки

Полный компонентный состав средства

Материалы проведенного анализа степени действенности и безопасности средства, включая протоколы выполненных исследований

Декларация об отсутствии в составе добавки компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии

Свидетельство о регистрации организации-производителя

Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, включающих наркотические или психотропные вещества

Гигиенические и другие сертификаты производителя (в случае наличия)

Протоколы испытаний, проведенных в рамках экспертизы, и экспертное заключение

Разрешительные документы на производство и реализацию продукта

Акт отбора проб

Документация, подтверждающая, что продукт не является лекарственным средством

Правоустанавливающие документы на товарный знак и состав препарата, например, патент

Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии

Доверенность от изготовителя на получение СГР (если заявку на СГР подает продавец)

Скачать список документов для БАД, изготовленных на территории ЕАЭС

Скачать список документов для БАД, изготовленных вне территории ЕАЭС

Сроки проведения работ

На срок оформления СГР влияют разные факторы:

  • большое число добавок, которые представляются на регистрацию в уполномоченный государственный орган, в роли которого действует Роспотребнадзор. В результате образуются длительные очереди, что удлиняет общую длительность процедуры;
  • необходимость корректировать и вносить правки в спецификации, предоставленные на продукт. Такая проблема характерна для тех случаев, когда заявители составляют пакет документов силами сотрудников своей организации, не пользуясь консультациями специалистов;
  • состав добавки, который характеризуется высокой степенью уникальности и сложности. Это влияет на длительность регистрационных процедур и на цены на регистрацию БАД в России, которые рассчитываются в зависимости от типа нужных экспертиз и испытаний;
  • другие факторы.

Цена свидетельства для БАД

Общая стоимость процедуры складывается из следующих компонентов:

  1. Оплата санитарно-эпидемиологической экспертизы препарата. Ее стоимость зависит от количества активных ингредиентов препарата.
  2. Оплата проведения испытаний в целях установления подлинности и безопасности БАД. Зависит от рецептуры препарата, характера и количества входящих в его состав компонентов.
  3. Государственная пошлина за регистрацию продукта, которая составляет 5 тысяч рублей.

Сотрудники сертификационного центра при группе компаний АТТЭК помогут Вам сориентироваться во всех тонкостях регистрации разных типов БАД, ответят на все вопросы, рассчитают стоимость регистрации БАДов и окажут содействие в подготовке необходимого комплекта документов.

Заказать услугу регистрации в компании АТТЭК

База нормативных документов

Оцените статью
Рейтинг автора
4,8
Материал подготовил
Максим Коновалов
Наш эксперт
Написано статей
127
А как считаете Вы?
Напишите в комментариях, что вы думаете – согласны
ли со статьей или есть что добавить?
Добавить комментарий